作者:张景华 刘清越 来源:光明日报 发布时间:2021/5/13 9:39:28
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科兴中维新冠疫苗安全性与有效性已陆续得到验证

 

“据不完全统计,科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福全球累计供货量达3.8亿剂,累计接种2.5亿剂。”科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚接受记者采访时表示。5月11日,记者来到北京市大兴区生物医药基地,走进北京科兴中维生物技术有限公司,近距离参观新冠疫苗制剂车间里的配比、罐装和包装流水线。

今年一季度,北京两家新冠疫苗研发生产公司,累计贡献了全国新冠疫苗产量的80%,为战胜新冠肺炎疫情贡献了“北京力量”。截至5月10日22时,北京市新冠疫苗接种达到1500.98万人,累计接种新冠疫苗达到2683.6万剂。大批量的新冠疫苗是如何生产出来的?又是如何把控“质量关”的?

一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,大约需要7周左右,而质控检测则贯穿了整个过程。

在配比区,隔着玻璃窗,记者看到技术人员正往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等,将其制成半成品后放入冷库等待检验,然后再进入灌装区,全程均为全封闭无菌操作,灌装由机器人在无菌环境中完成。在质控实验室,记者看到实验人员不时对原液、半成品、成品等进行质控检测。刘沛诚告诉记者:“科兴中维研制的新冠灭活疫苗,采用的是新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。”

为了保证疫苗合格安全,科兴已投入使用了一个3000平方米的质控中心,另一个更大的质控区域也已建成,确保疫苗生产过程可控、质量可靠。

目前,科兴中维每天生产新冠疫苗600万剂,多的时候一天能生产上千万剂。今年4月第三条生产线建成后,科兴中维的年产能超过20亿剂,是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗。

据刘沛诚介绍,国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装,包装盒上有专属追溯码,可实现疫苗生产、流通、接种的全程追溯。近日,科兴中维又推出两人份疫苗的包装新剂型,刘沛诚表示,这是为了进一步节约包装时间、提高生产效率,但接种效果不受影响。

“目前科兴中维生产的新冠疫苗已在40多个国家和地区获批使用,安全性和有效性在全球各地陆续得到验证。”刘沛诚表示。

“科兴已向世界卫生组织提交申请纳入紧急使用清单,预计近期会公布审核结果。”刘沛诚告诉记者。如果通过审核,科兴将是继国药中生北京公司的新冠灭活疫苗获得世卫组织紧急使用认证后,第二款正式获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的非西方新冠疫苗。近日,欧盟药品管理局已启动对科兴新冠灭活疫苗的滚动审查,以获得更多证据支持该疫苗在欧盟地区获批上市。

(本报记者 张景华 本报通讯员 刘清越)

 
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